Para medicamentos genéricos intercambiables: Dictamen de ley a la espera de la promulgación del Ejecutivo

La autógrafa de ley que permitiría abrir el mercado para la llegada de fármacos seguros, eficaces y accesibles para cualquier enfermedad continúa en pausa.

Han pasado más de 15 días desde que el Pleno del Congreso aprobó en segunda votación —con 62 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones— el texto sustitutorio del dictamen de los proyectos legislativos 1422, 1880, 2273 y 4995, que busca mejorar el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, facilitando el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países con alta vigilancia sanitaria. Sin embargo, hasta el momento, el Poder Ejecutivo no se ha pronunciado al respecto, ni a favor ni en contra.

¿Qué dice el dictamen?
Como se recuerda, en julio de 2024 la autógrafa de ley fue observada y tras nueve meses de intensos debates y conversaciones con representantes de diversos frentes, entre ellos el propio Ministerio de Salud, el dictamen del proyecto fue aprobado. Primero en la Comisión de Salud del Congreso y el 3 de abril pasado en el Pleno por mayoría simple.

El nuevo texto de la iniciativa legislativa tomó en cuenta las observaciones formuladas por el Ejecutivo a la anterior autógrafa y aclara, entre otras medidas, que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) tendrá un plazo máximo de 45 días para ordenar que los medicamentos genéricos para todo tipo de enfermedades —cáncer, raras y huérfanas, cardiovasculares, diabetes, enfermedades de salud mental, etcétera— puedan venderse sin restricción alguna en todas las farmacias del país.

“Si Digemid no emite una resolución dentro de estos plazos, operará el silencio administrativo positivo. Es decir, se permitirá el ingreso automático de estos medicamentos al país”, explicó en su momento el congresista Ernesto Bustamante, principal impulsor del proyecto.

Es importante mencionar que los países de alta vigilancia sanitaria son aquellos con sistemas estrictos que garantizan la seguridad y calidad de los medicamentos. Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá y Australia, donde agencias de salud como la FDA (EE.UU.) o la EMA (Europa) realizan controles rigurosos, son algunos ejemplos.